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FDA 510(k)

Atellica CH クレアチニン_2 (Crea_2), Atellica CH 化学計器カリブレータ (CHEM CAL)

K番号: K161494 · 2016-11-15

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2016-11-15
製品コードCGX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15 under 510(k) number K161494. The device is classified under product code CGX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL)?

Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K161494.

When did Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL) received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15, under 510(k) number K161494.

Who is the listed applicant for Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL)?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL)?

The FDA product code for Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL) is CGX.

関連する臨床試験

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申請者としてSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：CGX）

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公式ソース

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