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FDA 510(k)

上腕型完全自動デジタル血圧計

K番号: K161577 · 2017-02-08

申請者Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd.
決定日2017-02-08
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Arm-Type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08 under 510(k) number K161577. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arm-Type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor?

Arm-Type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08. The listed applicant is Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd.. The 510(k) number is K161577.

When did Arm-Type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Arm-Type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08, under 510(k) number K161577.

Who is the listed applicant for Arm-Type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arm-Type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for Arm-Type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor is DXN.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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