FDA 510(k)

直接LDLコレステロール（LDL）

K番号: K161691 · 2017-03-20

決定日2017-03-20

製品コードMRR

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Direct LDL Cholesterol (LDL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20 under 510(k) number K161691. The device is classified under product code MRR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Direct LDL Cholesterol (LDL)?

Direct LDL Cholesterol (LDL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K161691.

When did Direct LDL Cholesterol (LDL) receive FDA 510(k) clearance?

Direct LDL Cholesterol (LDL) received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20, under 510(k) number K161691.

Who is the listed applicant for Direct LDL Cholesterol (LDL)?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Direct LDL Cholesterol (LDL)?

The FDA product code for Direct LDL Cholesterol (LDL) is MRR.

申請者としてRandox Laboratories Limitedを記載するその他の記録

K250741証拠 MultiSTAT DOA 尿多重プレックス K220451証拠 MultiSTAT DOA 尿多重解析、証拠 MultiSTAT K221550証拠 MultiSTAT DOA 尿多重プレックス K162275ランドックス RXデイトナプラスアルカリ性リン酸アシル（ALP）K152343直接ビリルビン K152344全胆红素

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。