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FDA 510(k)

証拠 MultiSTAT DOA 尿多重解析、証拠 MultiSTAT

K番号: K220451 · 2023-10-05

申請者Randox Laboratories Limited
決定日2023-10-05
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05 under 510(k) number K220451. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT?

Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K220451.

When did Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT receive FDA 510(k) clearance?

Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05, under 510(k) number K220451.

Who is the listed applicant for Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT?

The FDA product code for Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT is DJG.

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関連機器（コード：DJG）

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公式ソース

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