免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

証拠 MultiSTAT DOA 尿多重プレックス

K番号: K221550 · 2023-10-05

申請者Randox Laboratories Limited
決定日2023-10-05
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05 under 510(k) number K221550. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex?

Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K221550.

When did Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex receive FDA 510(k) clearance?

Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05, under 510(k) number K221550.

Who is the listed applicant for Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex?

The FDA product code for Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex is DJG.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてRandox Laboratories Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250741証拠 MultiSTAT DOA 尿多重プレックスK220451証拠 MultiSTAT DOA 尿多重解析、証拠 MultiSTATK162275ランドックス RXデイトナプラスアルカリ性リン酸アシル（ALP）K161691直接LDLコレステロール（LDL）K152343直接ビリルビンK152344Total Bilirubin

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DJG）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252684ラボコープ フェンタニル 尿視覚検査Medtox Diagnostics, Inc.K250741証拠 MultiSTAT DOA 尿多重プレックスRandox Laboratories LimitedK253082LZI ヒドロコードンII酵素免疫測定法Lin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ ヒドロコドン 口腔液Immunalysis CorporationK251972ヒールジェン® アクシーフロアフェンタニルフロアレーション免疫測定（FIA）テストキット - 定性；ヒールジェン® 免疫フロア分析器（OG-H180）Healgen Scientific,, LLCK251634LZI フェンタニルIII酵素免疫測定法Lin-Zhi International, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑