FacetBRIDGE® システム — FDA 510(k) K161798

医療機器の概要

FacetBRIDGE® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ldr Spine USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K161798. The device is classified under product code MRW. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FacetBRIDGE® System?

FacetBRIDGE® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Ldr Spine USA, Inc.. The 510(k) number is K161798.

When did FacetBRIDGE® System receive FDA 510(k) clearance?

FacetBRIDGE® System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K161798.

Who is the listed applicant for FacetBRIDGE® System?

The FDA 510(k) record lists Ldr Spine USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FacetBRIDGE® System?

The FDA product code for FacetBRIDGE® System is MRW.

申請者としてLdr Spine USA, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：MRW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262618Arthrex スパインコンプレッション FT スクリューArthrex, Inc.K261209イオン-L 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも含まれています。 [URL] https://www.example.com/medical-device-regulatory-v1 [注] 上記のURLは例示用であり、実際のURLとは異なる場合があります。SurGenTec, LLC K253676CORUS™後頸椎安定装置3D（CORUS™ PCSS 3D）Providence Medical Technology, Inc.K253432DiversiVy™ フェイシス・スクリュー・システムVy Spine, LLC K251714イオン-CSurGenTec, LLC K250679FFX フェイシェットフィクセーションシステムSc Medica

公式ソース

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