オンサイト-IV
K番号: K161800 · 2016-12-06
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申請者Pharmc, LLC
決定日2016-12-06
製品コードLHI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
OnSite-IV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pharmc, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-06 under 510(k) number K161800. The device is classified under product code LHI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the OnSite-IV?
OnSite-IV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-06. The listed applicant is Pharmc, LLC. The 510(k) number is K161800.
When did OnSite-IV receive FDA 510(k) clearance?
OnSite-IV received FDA 510(k) clearance on 2016-12-06, under 510(k) number K161800.
Who is the listed applicant for OnSite-IV?
The FDA 510(k) record lists Pharmc, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OnSite-IV?
The FDA product code for OnSite-IV is LHI.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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