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FDA 510(k)

自動腕式ブルートゥース血圧計

K番号: K161846 · 2016-10-24

申請者Truly Instrument Limited
決定日2016-10-24
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Automatic Arm Bluetooth Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Truly Instrument Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24 under 510(k) number K161846. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Automatic Arm Bluetooth Blood Pressure Monitor?

Automatic Arm Bluetooth Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24. The listed applicant is Truly Instrument Limited. The 510(k) number is K161846.

When did Automatic Arm Bluetooth Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Automatic Arm Bluetooth Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24, under 510(k) number K161846.

Who is the listed applicant for Automatic Arm Bluetooth Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Truly Instrument Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automatic Arm Bluetooth Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for Automatic Arm Bluetooth Blood Pressure Monitor is DXN.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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