免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ガラスイオン化セメント（接着剤）

K番号: K161851 · 2016-10-31

申請者Shandong Huge Dental Material Corporation
決定日2016-10-31
製品コードEMA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Glass Ionomer Cement (Luting) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Huge Dental Material Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-31 under 510(k) number K161851. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Glass Ionomer Cement (Luting)?

Glass Ionomer Cement (Luting) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-31. The listed applicant is Shandong Huge Dental Material Corporation. The 510(k) number is K161851.

When did Glass Ionomer Cement (Luting) receive FDA 510(k) clearance?

Glass Ionomer Cement (Luting) received FDA 510(k) clearance on 2016-10-31, under 510(k) number K161851.

Who is the listed applicant for Glass Ionomer Cement (Luting)?

The FDA 510(k) record lists Shandong Huge Dental Material Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Glass Ionomer Cement (Luting)?

The FDA product code for Glass Ionomer Cement (Luting) is EMA.

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公式ソース

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