FDA 510(k)

オートトラスト・マイクロコントロール・ラインアライティ・ドロップ・LQ・ブルード・グリュコース

K番号: K161874 · 2016-08-10

決定日2016-08-10

製品コードJJX

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aalto Scientific, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10 under 510(k) number K161874. The device is classified under product code JJX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose?

Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10. The listed applicant is Aalto Scientific, Ltd.. The 510(k) number is K161874.

When did Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose receive FDA 510(k) clearance?

Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10, under 510(k) number K161874.

Who is the listed applicant for Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose?

The FDA 510(k) record lists Aalto Scientific, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose?

The FDA product code for Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose is JJX.

申請者としてAalto Scientific, Ltd.を記載するその他の記録

K163629オートトラスト・マイクロコントロール・ラインアライティ・FD・腫瘍マーカー・II

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。