FDA 510(k)

リエゾン EBV IgM セルムコントロールセット

K番号: K161522 · 2016-06-30

決定日2016-06-30

製品コードJJX

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

LIAISON EBV IgM Serum Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30 under 510(k) number K161522. The device is classified under product code JJX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LIAISON EBV IgM Serum Control Set?

LIAISON EBV IgM Serum Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. The 510(k) number is K161522.

When did LIAISON EBV IgM Serum Control Set receive FDA 510(k) clearance?

LIAISON EBV IgM Serum Control Set received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30, under 510(k) number K161522.

Who is the listed applicant for LIAISON EBV IgM Serum Control Set?

The FDA 510(k) record lists DiaSorin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIAISON EBV IgM Serum Control Set?

The FDA product code for LIAISON EBV IgM Serum Control Set is JJX.

申請者としてDiaSorin, Inc.を記載するその他の記録

K260770リエゾンムレックス HBsAg Qual；リエゾンエックスエル；リエゾンディルュートエックス K231214リエゾンVZV IgG HT、リエゾンコントロールVZV IgG HT K223403リエゾンアンチ-HAV；リエゾン XS K213858リエゾンカロプロテイン、リエゾン Q.S.E.T. デバイスプラス K213936LIAISON MeMed BV、LIAISON MeMed BV コントロールセット K193650リエゾンフェリチン

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公式ソース

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