FDA 510(k)

エレクシス CYFRA 21-1 カルチェック 5

K番号: K162173 · 2017-01-12

決定日2017-01-12

製品コードJJX

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12 under 510(k) number K162173. The device is classified under product code JJX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5?

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K162173.

When did Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12, under 510(k) number K162173.

Who is the listed applicant for Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5?

The FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 is JJX.

申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

K261686Elecsys フォスフォタウ（217P）プラズマ K252323コバス・パルス・血液血糖モニタリングシステム K252280Elecsys アンチ-SARS-CoV-2 S K260049Elecsys アンチ-HBc IgM K260048Elecsys アンチ-HAV IgM K260046エレクシス・アンチ・HBc II

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。