マルチケムA1c
K番号: K162514 · 2016-10-26
広告
決定日2016-10-26
製品コードJJX
諮問委員会CH
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Multichem A1c is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Technopath Manufacturing. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26 under 510(k) number K162514. The device is classified under product code JJX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Multichem A1c?
Multichem A1c is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26. The listed applicant is Technopath Manufacturing. The 510(k) number is K162514.
When did Multichem A1c receive FDA 510(k) clearance?
Multichem A1c received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26, under 510(k) number K162514.
Who is the listed applicant for Multichem A1c?
The FDA 510(k) record lists Technopath Manufacturing as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Multichem A1c?
The FDA product code for Multichem A1c is JJX.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：JJX）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K170678ベータ-クロスラップス カルチェック 5Roche DiagnosticsK162173エレクシス CYFRA 21-1 カルチェック 5Roche DiagnosticsK161874オートトラスト・マイクロコントロール・ラインアライティ・ドロップ・LQ・ブルード・グリュコースAalto Scientific, Ltd.K161526リエゾンCMV IgM血清コントロールセットDiaSorin, Inc.K161522リエゾン EBV IgM セルム コントロール セットDiaSorin, Inc.K161082IDS-iSYS 17-OH プロゲステロン コントロールセット、IDS-iSYS 17-OH プロゲステロン カリブレーション検証器Immunodiagnostic Systems , Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告