FDA 510(k)

NIVR58-T キット

K番号: K161880 · 2017-03-14

決定日2017-03-14

製品コードDXJ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

NIVR58-T kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Barco N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-14 under 510(k) number K161880. The device is classified under product code DXJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NIVR58-T kit?

NIVR58-T kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-14. The listed applicant is Barco N.V.. The 510(k) number is K161880.

When did NIVR58-T kit receive FDA 510(k) clearance?

NIVR58-T kit received FDA 510(k) clearance on 2017-03-14, under 510(k) number K161880.

Who is the listed applicant for NIVR58-T kit?

The FDA 510(k) record lists Barco N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NIVR58-T kit?

The FDA product code for NIVR58-T kit is DXJ.

申請者としてBarco N.V.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243307LCDモニタ（MDEC-2523）K242008コロニス・ワンルック K233693ニオ・カラーコlor 8MP (MDNC-8132)K230520ニオ・カラーコlor 2MP（MDNC-2521）；ニオ・カラーコlor 3MP（MDNC-3521）K213957デメトラ・デルマトスコープ BDEM-01 K203364MDPC-8127

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公式ソース

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