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FDA 510(k)

デメトラ・デルマトスコープ BDEM-01

K番号: K213957 · 2022-03-11

申請者Barco N.V.
決定日2022-03-11
製品コードPSN
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Demetra Dermatoscope BDEM-01 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Barco N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11 under 510(k) number K213957. The device is classified under product code PSN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Demetra Dermatoscope BDEM-01?

Demetra Dermatoscope BDEM-01 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11. The listed applicant is Barco N.V.. The 510(k) number is K213957.

When did Demetra Dermatoscope BDEM-01 receive FDA 510(k) clearance?

Demetra Dermatoscope BDEM-01 received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11, under 510(k) number K213957.

Who is the listed applicant for Demetra Dermatoscope BDEM-01?

The FDA 510(k) record lists Barco N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Demetra Dermatoscope BDEM-01?

The FDA product code for Demetra Dermatoscope BDEM-01 is PSN.

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公式ソース

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