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FDA 510(k)

デメトラ BDEM-01 皮膚鏡

K番号: K192829 · 2019-12-13

申請者Barco N.V.
決定日2019-12-13
製品コードPSN
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Demetra BDEM-01 Dermatoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Barco N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K192829. The device is classified under product code PSN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Demetra BDEM-01 Dermatoscope?

Demetra BDEM-01 Dermatoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is Barco N.V.. The 510(k) number is K192829.

When did Demetra BDEM-01 Dermatoscope receive FDA 510(k) clearance?

Demetra BDEM-01 Dermatoscope received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K192829.

Who is the listed applicant for Demetra BDEM-01 Dermatoscope?

The FDA 510(k) record lists Barco N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Demetra BDEM-01 Dermatoscope?

The FDA product code for Demetra BDEM-01 Dermatoscope is PSN.

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関連機器（コード：PSN）

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公式ソース

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