FDA 510(k)

ニオ・カラーコlor 2MP（MDNC-2521）；ニオ・カラーコlor 3MP（MDNC-3521）

K番号: K230520 · 2023-03-21

決定日2023-03-21

製品コードPGY

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Nio Color 2MP (MDNC-2521); Nio Color 3MP (MDNC-3521) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Barco N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21 under 510(k) number K230520. The device is classified under product code PGY. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nio Color 2MP (MDNC-2521); Nio Color 3MP (MDNC-3521)?

Nio Color 2MP (MDNC-2521); Nio Color 3MP (MDNC-3521) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21. The listed applicant is Barco N.V.. The 510(k) number is K230520.

When did Nio Color 2MP (MDNC-2521); Nio Color 3MP (MDNC-3521) receive FDA 510(k) clearance?

Nio Color 2MP (MDNC-2521); Nio Color 3MP (MDNC-3521) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21, under 510(k) number K230520.

Who is the listed applicant for Nio Color 2MP (MDNC-2521); Nio Color 3MP (MDNC-3521)?

The FDA 510(k) record lists Barco N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nio Color 2MP (MDNC-2521); Nio Color 3MP (MDNC-3521)?

The FDA product code for Nio Color 2MP (MDNC-2521); Nio Color 3MP (MDNC-3521) is PGY.

申請者としてBarco N.V.を記載するその他の記録

K243307LCDモニタ（MDEC-2523）K242008コロニス・ワンルック K233693ニオ・カラーコlor 8MP (MDNC-8132)K213957デメトラ・デルマトスコープ BDEM-01 K203364MDPC-8127 K201408デメトラアナリティクストールキット

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公式ソース

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