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FDA 510(k)

ビバスコープ システム

K番号: K180162 · 2018-05-03

申請者Caliber Imaging & Diagnostics, Inc.
決定日2018-05-03
製品コードPSN
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

VivaScope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caliber Imaging & Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03 under 510(k) number K180162. The device is classified under product code PSN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VivaScope System?

VivaScope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03. The listed applicant is Caliber Imaging & Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K180162.

When did VivaScope System receive FDA 510(k) clearance?

VivaScope System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03, under 510(k) number K180162.

Who is the listed applicant for VivaScope System?

The FDA 510(k) record lists Caliber Imaging & Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VivaScope System?

The FDA product code for VivaScope System is PSN.

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