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FDA 510(k)

GEO骨ナットシステム

K番号: K161904 · 2017-01-18

申請者Gramercy Extremity Orthopeidics, LLC
決定日2017-01-18
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

GEO Bone Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gramercy Extremity Orthopeidics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-18 under 510(k) number K161904. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GEO Bone Screw System?

GEO Bone Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-18. The listed applicant is Gramercy Extremity Orthopeidics, LLC. The 510(k) number is K161904.

When did GEO Bone Screw System receive FDA 510(k) clearance?

GEO Bone Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-18, under 510(k) number K161904.

Who is the listed applicant for GEO Bone Screw System?

The FDA 510(k) record lists Gramercy Extremity Orthopeidics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEO Bone Screw System?

The FDA product code for GEO Bone Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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