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FDA 510(k)

指先血中酸素濃度計

K番号: K161938 · 2017-05-08

申請者Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd.
決定日2017-05-08
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Fingertip Pulse Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-08 under 510(k) number K161938. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fingertip Pulse Oximeter?

Fingertip Pulse Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-08. The listed applicant is Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K161938.

When did Fingertip Pulse Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Fingertip Pulse Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2017-05-08, under 510(k) number K161938.

Who is the listed applicant for Fingertip Pulse Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fingertip Pulse Oximeter?

The FDA product code for Fingertip Pulse Oximeter is DQA.

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公式ソース

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