FDA 510(k)

ソノサイト SII 超音波システム、ソノサイトエッジ II 超音波システム

K番号: K162045 · 2016-08-18

決定日2016-08-18

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-18 under 510(k) number K162045. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System?

SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-18. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. The 510(k) number is K162045.

When did SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-18, under 510(k) number K162045.

Who is the listed applicant for SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Sonosite, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System?

The FDA product code for SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System is IYN.

申請者としてFUJIFILM Sonosite, Inc.を記載するその他の記録

K260595ソノサイト iLOOK 超音波システム K253448ソノサイトMT超音波システム K251106ソノサイト LXおよびソノサイト PX 超音波システム K251830ソノサイト LX 超音波システム K233597ソノサイト LX 超音波システム K213763ソノサイト PX 超音波システム

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公式ソース

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