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FDA 510(k)

Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology)

K番号: K162190 · 2017-07-06

申請者Villa Sistemi Medicali S.P.A.
決定日2017-07-06
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Villa Sistemi Medicali S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06 under 510(k) number K162190. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology)?

Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06. The listed applicant is Villa Sistemi Medicali S.P.A.. The 510(k) number is K162190.

When did Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology) receive FDA 510(k) clearance?

Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology) received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06, under 510(k) number K162190.

Who is the listed applicant for Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology)?

The FDA 510(k) record lists Villa Sistemi Medicali S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology)?

The FDA product code for Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology) is MUH.

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関連機器（コード：MUH）

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公式ソース

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