STA® - Liatest® D-Di
K番号: K162227 · 2016-12-10
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決定日2016-12-10
製品コードDAP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
STA® - Liatest® D-Di is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagnostica Stago. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-10 under 510(k) number K162227. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the STA® - Liatest® D-Di?
STA® - Liatest® D-Di is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-10. The listed applicant is Diagnostica Stago. The 510(k) number is K162227.
When did STA® - Liatest® D-Di receive FDA 510(k) clearance?
STA® - Liatest® D-Di received FDA 510(k) clearance on 2016-12-10, under 510(k) number K162227.
Who is the listed applicant for STA® - Liatest® D-Di?
The FDA 510(k) record lists Diagnostica Stago as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for STA® - Liatest® D-Di?
The FDA product code for STA® - Liatest® D-Di is DAP.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：DAP）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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