FDA 510(k)

HemosIL D-Dimer HS

K番号: K160885 · 2016-10-27

決定日2016-10-27

製品コードDAP

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

HemosIL D-Dimer HS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27 under 510(k) number K160885. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL D-Dimer HS?

HemosIL D-Dimer HS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K160885.

When did HemosIL D-Dimer HS receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL D-Dimer HS received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27, under 510(k) number K160885.

Who is the listed applicant for HemosIL D-Dimer HS?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL D-Dimer HS?

The FDA product code for HemosIL D-Dimer HS is DAP.

申請者としてInstrumentation Laboratory COを記載するその他の記録

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL 抗カルディオリビンIgM, HemosIL CL 抗ß2 グリコプロテイン-I IgM K223187HemosIL 液体アンチ-Xa K223090GEM プレミアムケムSTAT K223402HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原 K213464HemosIL 液体アンチ-Xa K213426HemosIL レディプラスティン

すべての25件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。