免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

HemosIL D-Dimer HS 500

K番号: K172903 · 2017-11-22

申請者Instrumentation Laboratory CO
決定日2017-11-22
製品コードDAP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemosIL D-Dimer HS 500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22 under 510(k) number K172903. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL D-Dimer HS 500?

HemosIL D-Dimer HS 500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K172903.

When did HemosIL D-Dimer HS 500 receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL D-Dimer HS 500 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22, under 510(k) number K172903.

Who is the listed applicant for HemosIL D-Dimer HS 500?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL D-Dimer HS 500?

The FDA product code for HemosIL D-Dimer HS 500 is DAP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてInstrumentation Laboratory COを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL 抗カルディオリビンIgM, HemosIL CL 抗ß2 グリコプロテイン-I IgMK223187HemosIL 液体アンチ-XaK223090GEM プレミアム ケムSTATK223402HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原K213464HemosIL 液体アンチ-XaK213426HemosIL レディプラスティン

すべての25件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DAP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253985INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbHK162227STA® - Liatest® D-DiDiagnostica StagoK160885HemosIL D-Dimer HSInstrumentation Laboratory CO

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑