FDA 510(k)

Truscope アルティマパッシブモニタ

K番号: K162234 · 2017-01-04

申請者Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.

決定日2017-01-04

製品コードMWI

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Truscope Ultra Patient Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04 under 510(k) number K162234. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Truscope Ultra Patient Monitor?

Truscope Ultra Patient Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04. The listed applicant is Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K162234.

When did Truscope Ultra Patient Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Truscope Ultra Patient Monitor received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04, under 510(k) number K162234.

Who is the listed applicant for Truscope Ultra Patient Monitor?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Truscope Ultra Patient Monitor?

The FDA product code for Truscope Ultra Patient Monitor is MWI.

申請者としてGuangdong Biolight Meditech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K181919Patient Monitor K170514中央モニタリングシステム K160349電子血圧計 K153580中央モニタリングシステム K153135生命指標モニタ K152739電子体温計

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。