FDA 510(k)

TITAN 3-D™ウェジシステム

K番号: K162241 · 2017-04-03

決定日2017-04-03

製品コードPLF

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

TITAN 3-D™ Wedge System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03 under 510(k) number K162241. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TITAN 3-D™ Wedge System?

TITAN 3-D™ Wedge System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03. The listed applicant is Paragon 28. The 510(k) number is K162241.

When did TITAN 3-D™ Wedge System receive FDA 510(k) clearance?

TITAN 3-D™ Wedge System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03, under 510(k) number K162241.

Who is the listed applicant for TITAN 3-D™ Wedge System?

The FDA 510(k) record lists Paragon 28 as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TITAN 3-D™ Wedge System?

The FDA product code for TITAN 3-D™ Wedge System is PLF.

申請者としてParagon 28を記載するその他の記録

K171715ハンマーターベット・システム K172886ブレイクアウェイ・スクリュー・システム K170923JAWS™ ニチロールステープシステム

公式ソース

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