骨切り用ウェッジシステム
K番号: K252254 · 2025-10-17
広告
決定日2025-10-17
製品コードPLF
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
Osteotomy Wedge System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sinaptic Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17 under 510(k) number K252254. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Osteotomy Wedge System?
Osteotomy Wedge System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is Sinaptic Surgical. The 510(k) number is K252254.
When did Osteotomy Wedge System receive FDA 510(k) clearance?
Osteotomy Wedge System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17, under 510(k) number K252254.
Who is the listed applicant for Osteotomy Wedge System?
The FDA 510(k) record lists Sinaptic Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Osteotomy Wedge System?
The FDA product code for Osteotomy Wedge System is PLF.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PLF）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K252733ATLAS™ Expandable Osteotomy Wedge SystemMiRus, LLCK251791アウクシーノ®ウェジーフィクションシステムAuxano Medical, LLCK240461OsteoSinter® EVANSとCOTTONウェッジおよび関連アクセサリーAmes Medical Prosthetic Solutions, S.A.U.K243231トリゴン PEEK HA ワedgesNvision Biomedical TechnologiesK234116トリゴン トリゴン HA スタンドアローンウェッジ固定システムNvision Biomedical TechnologiesK231496タイタン3-DウェッジシステムParagon 28, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告