FDA 510(k)

タイタン3-Dウェッジシステム

K番号: K231496 · 2023-08-22

決定日2023-08-22

製品コードPLF

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

TITAN 3-D Wedge System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-22 under 510(k) number K231496. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TITAN 3-D Wedge System?

TITAN 3-D Wedge System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-22. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. The 510(k) number is K231496.

When did TITAN 3-D Wedge System receive FDA 510(k) clearance?

TITAN 3-D Wedge System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-22, under 510(k) number K231496.

Who is the listed applicant for TITAN 3-D Wedge System?

FDA 510(k)レコードでは、Paragon 28, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for TITAN 3-D Wedge System?

The FDA product code for TITAN 3-D Wedge System is PLF.

申請者としてParagon 28, Inc.を記載するその他の記録

K262722Primal K-Wire（P99-193-1410）K261121メガロドナダイナミックコンプレッションシステム K262047グレイプラー縫合アンカーシステム K253886グレイパー縫合アンカーPCFDテーザーシステム K253591Phantom® Hindfoot TTC/TC Nail システム K253613モンキーリング外環固定システム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。