免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OsteoSinter® EVANSとCOTTONウェッジおよび関連アクセサリー

K番号: K240461 · 2024-12-06

申請者Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A.U.
決定日2024-12-06
製品コードPLF
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A.U.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K240461. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories?

OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A.U.. The 510(k) number is K240461.

When did OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories receive FDA 510(k) clearance?

OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K240461.

Who is the listed applicant for OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories?

The FDA 510(k) record lists Ames Medical Prosthetic Solutions, S.A.U. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories?

The FDA product code for OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessories is PLF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：PLF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252733ATLAS™ Expandable Osteotomy Wedge SystemMiRus, LLCK252254骨切り用ウェッジシステムSinaptic SurgicalK251791アウクシーノ®ウェジーフィクションシステムAuxano Medical, LLCK243231トリゴン PEEK HA ワedgesNvision Biomedical TechnologiesK234116トリゴン トリゴン HA スタンドアローンウェッジ固定システムNvision Biomedical TechnologiesK231496タイタン3-DウェッジシステムParagon 28, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑