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FDA 510(k)

アサヒViE-Uシリーズ透析器

K番号: K162248 · 2017-05-03

申請者Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
決定日2017-05-03
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Asahi ViE-U Series Dialyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asahi Kasei Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03 under 510(k) number K162248. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Asahi ViE-U Series Dialyzer?

Asahi ViE-U Series Dialyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03. The listed applicant is Asahi Kasei Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K162248.

When did Asahi ViE-U Series Dialyzer receive FDA 510(k) clearance?

Asahi ViE-U Series Dialyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03, under 510(k) number K162248.

Who is the listed applicant for Asahi ViE-U Series Dialyzer?

The FDA 510(k) record lists Asahi Kasei Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Asahi ViE-U Series Dialyzer?

The FDA product code for Asahi ViE-U Series Dialyzer is KDI.

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公式ソース

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