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FDA 510(k)

ベビーダンス 不妊症用潤滑剤

K番号: K162319 · 2017-04-28

申請者Fairhaven Health, LLC
決定日2017-04-28
製品コードPEB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

BabyDance Fertility Lubricant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fairhaven Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28 under 510(k) number K162319. The device is classified under product code PEB. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BabyDance Fertility Lubricant?

BabyDance Fertility Lubricant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28. The listed applicant is Fairhaven Health, LLC. The 510(k) number is K162319.

When did BabyDance Fertility Lubricant receive FDA 510(k) clearance?

BabyDance Fertility Lubricant received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28, under 510(k) number K162319.

Who is the listed applicant for BabyDance Fertility Lubricant?

The FDA 510(k) record lists Fairhaven Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BabyDance Fertility Lubricant?

The FDA product code for BabyDance Fertility Lubricant is PEB.

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公式ソース

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