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FDA 510(k)

プレシード™ 不妊症リブリケート

K番号: K193450 · 2020-07-23

申請者Church & Dwight Co., Inc.
決定日2020-07-23
製品コードPEB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Pre-Seed™ Fertility Lubricant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Church & Dwight Co., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-23 under 510(k) number K193450. The device is classified under product code PEB. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pre-Seed™ Fertility Lubricant?

Pre-Seed™ Fertility Lubricant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-23. The listed applicant is Church & Dwight Co., Inc.. The 510(k) number is K193450.

When did Pre-Seed™ Fertility Lubricant receive FDA 510(k) clearance?

Pre-Seed™ Fertility Lubricant received FDA 510(k) clearance on 2020-07-23, under 510(k) number K193450.

Who is the listed applicant for Pre-Seed™ Fertility Lubricant?

The FDA 510(k) record lists Church & Dwight Co., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pre-Seed™ Fertility Lubricant?

The FDA product code for Pre-Seed™ Fertility Lubricant is PEB.

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公式ソース

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