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FDA 510(k)

Envision 3D：画像ガイドシステム

K番号: K162375 · 2016-12-29

申請者7D Surgical, Inc.
決定日2016-12-29
製品コードOLO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Envision 3D: Image Guidance System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 7D Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-29 under 510(k) number K162375. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Envision 3D: Image Guidance System?

Envision 3D: Image Guidance System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-29. The listed applicant is 7D Surgical, Inc.. The 510(k) number is K162375.

When did Envision 3D: Image Guidance System receive FDA 510(k) clearance?

Envision 3D: Image Guidance System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-29, under 510(k) number K162375.

Who is the listed applicant for Envision 3D: Image Guidance System?

The FDA 510(k) record lists 7D Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Envision 3D: Image Guidance System?

The FDA product code for Envision 3D: Image Guidance System is OLO.

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公式ソース

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