FDA 510(k)

Cadwell シエラサミット、Cadwell シエラアセンスト

K番号: K162383 · 2017-03-01

決定日2017-03-01

製品コードIKN

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Cadwell Sierra Summit, Cadwell Sierra Ascent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cadwell Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-01 under 510(k) number K162383. The device is classified under product code IKN. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cadwell Sierra Summit, Cadwell Sierra Ascent?

Cadwell Sierra Summit, Cadwell Sierra Ascent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-01. The listed applicant is Cadwell Industries, Inc.. The 510(k) number is K162383.

When did Cadwell Sierra Summit, Cadwell Sierra Ascent receive FDA 510(k) clearance?

Cadwell Sierra Summit, Cadwell Sierra Ascent received FDA 510(k) clearance on 2017-03-01, under 510(k) number K162383.

Who is the listed applicant for Cadwell Sierra Summit, Cadwell Sierra Ascent?

The FDA 510(k) record lists Cadwell Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cadwell Sierra Summit, Cadwell Sierra Ascent?

The FDA product code for Cadwell Sierra Summit, Cadwell Sierra Ascent is IKN.

申請者としてCadwell Industries, Inc.を記載するその他の記録

K261442シャーロット ACC25 表面電極アレイ；シャーロット ACC25 再利用可能な表面電極アレイ K250851ヒュプノス（369054-200）K242424ブルーバード　単回使用型呼吸努力ベルト K230415Cadwell ガーディアン K201819キャドウェル・アポロ・システム K192624ApneaTrak

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。