FDA 510(k)

U-IGNITE ボードレストロカー

K番号: K162387 · 2017-01-11

申請者Tianjin Uwell Medical Device Manufacturing Co., Ltd.

決定日2017-01-11

製品コードGCJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

U-IGNITE Bladeless Trocar is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tianjin Uwell Medical Device Manufacturing Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-11 under 510(k) number K162387. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the U-IGNITE Bladeless Trocar?

U-IGNITE Bladeless Trocar is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-11. The listed applicant is Tianjin Uwell Medical Device Manufacturing Co., Ltd.. The 510(k) number is K162387.

When did U-IGNITE Bladeless Trocar receive FDA 510(k) clearance?

U-IGNITE Bladeless Trocar received FDA 510(k) clearance on 2017-01-11, under 510(k) number K162387.

Who is the listed applicant for U-IGNITE Bladeless Trocar?

The FDA 510(k) record lists Tianjin Uwell Medical Device Manufacturing Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for U-IGNITE Bladeless Trocar?

The FDA product code for U-IGNITE Bladeless Trocar is GCJ.

申請者としてTianjin Uwell Medical Device Manufacturing Co., Ltd.を記載するその他の記録

K162648U-Blade ヴェレス・ニードル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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