FDA 510(k)

カーディオインサイトカルディアックマッピングシステム

K番号: K162440 · 2016-11-04

決定日2016-11-04

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CardioInsight Cardiac Mapping System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardioinsight Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K162440. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CardioInsight Cardiac Mapping System?

CardioInsight Cardiac Mapping System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Cardioinsight Technologies, Inc.. The 510(k) number is K162440.

When did CardioInsight Cardiac Mapping System receive FDA 510(k) clearance?

CardioInsight Cardiac Mapping System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K162440.

Who is the listed applicant for CardioInsight Cardiac Mapping System?

The FDA 510(k) record lists Cardioinsight Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioInsight Cardiac Mapping System?

The FDA product code for CardioInsight Cardiac Mapping System is DQK.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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