免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

サニーク・デジタルレントゲン撮影システム

K番号: K162585 · 2016-11-04

申請者Suni Medical Imaging, Inc.
決定日2016-11-04
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

SuniIQ Digital Radiography System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suni Medical Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K162585. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SuniIQ Digital Radiography System?

SuniIQ Digital Radiography System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Suni Medical Imaging, Inc.. The 510(k) number is K162585.

When did SuniIQ Digital Radiography System receive FDA 510(k) clearance?

SuniIQ Digital Radiography System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K162585.

Who is the listed applicant for SuniIQ Digital Radiography System?

The FDA 510(k) record lists Suni Medical Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SuniIQ Digital Radiography System?

The FDA product code for SuniIQ Digital Radiography System is MUH.

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公式ソース

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