FDA 510(k)

SavDenTM MTA根管充填材

K番号: K162661 · 2017-04-25

決定日2017-04-25

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SavDenTM MTA Root Canal Filling Materials is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tyds Biotech Incorporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-25 under 510(k) number K162661. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SavDenTM MTA Root Canal Filling Materials?

SavDenTM MTA Root Canal Filling Materials is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-25. The listed applicant is Tyds Biotech Incorporation. The 510(k) number is K162661.

When did SavDenTM MTA Root Canal Filling Materials receive FDA 510(k) clearance?

SavDenTM MTA Root Canal Filling Materials received FDA 510(k) clearance on 2017-04-25, under 510(k) number K162661.

Who is the listed applicant for SavDenTM MTA Root Canal Filling Materials?

The FDA 510(k) record lists Tyds Biotech Incorporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SavDenTM MTA Root Canal Filling Materials?

The FDA product code for SavDenTM MTA Root Canal Filling Materials is KIF.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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