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FDA 510(k)

ECG多路端子およびIP-SETトランクケーブル、モノブロックECGケーブル、SpO2センサおよびIBPトランスデューサインターフェースケーブル、INTEGRAL PROCESSトランクケーブル用ECG端子線、オリジナルトランクケーブル用ECG端子線

K番号: K162768 · 2017-08-16

申請者Integral Process Sas
決定日2017-08-16
製品コードDSA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ECG multi leads and IP-SET trunk cable, Monobloc ECG cable, SpO2 sensors and IBP transducers interface cable, ECG leadwire for INTEGRAL PROCESS trunk cables, ECG leadwire for original truk cables is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integral Process Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-16 under 510(k) number K162768. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ECG multi leads and IP-SET trunk cable, Monobloc ECG cable, SpO2 sensors and IBP transducers interface cable, ECG leadwire for INTEGRAL PROCESS trunk cables, ECG leadwire for original truk cables?

ECG multi leads and IP-SET trunk cable, Monobloc ECG cable, SpO2 sensors and IBP transducers interface cable, ECG leadwire for INTEGRAL PROCESS trunk cables, ECG leadwire for original truk cables is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-16. The listed applicant is Integral Process Sas. The 510(k) number is K162768.

When did ECG multi leads and IP-SET trunk cable, Monobloc ECG cable, SpO2 sensors and IBP transducers interface cable, ECG leadwire for INTEGRAL PROCESS trunk cables, ECG leadwire for original truk cables receive FDA 510(k) clearance?

ECG multi leads and IP-SET trunk cable, Monobloc ECG cable, SpO2 sensors and IBP transducers interface cable, ECG leadwire for INTEGRAL PROCESS trunk cables, ECG leadwire for original truk cables received FDA 510(k) clearance on 2017-08-16, under 510(k) number K162768.

Who is the listed applicant for ECG multi leads and IP-SET trunk cable, Monobloc ECG cable, SpO2 sensors and IBP transducers interface cable, ECG leadwire for INTEGRAL PROCESS trunk cables, ECG leadwire for original truk cables?

The FDA 510(k) record lists Integral Process Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG multi leads and IP-SET trunk cable, Monobloc ECG cable, SpO2 sensors and IBP transducers interface cable, ECG leadwire for INTEGRAL PROCESS trunk cables, ECG leadwire for original truk cables?

The FDA product code for ECG multi leads and IP-SET trunk cable, Monobloc ECG cable, SpO2 sensors and IBP transducers interface cable, ECG leadwire for INTEGRAL PROCESS trunk cables, ECG leadwire for original truk cables is DSA.

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