FDA 510(k)

RT炭素ECGレード

K番号: K240087 · 2024-09-13

決定日2024-09-13

製品コードDSA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

RT Carbon ECG Leads is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivy Biomedical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13 under 510(k) number K240087. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RT Carbon ECG Leads?

RT Carbon ECG Leads is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13. The listed applicant is Ivy Biomedical Systems, Inc.. The 510(k) number is K240087.

When did RT Carbon ECG Leads receive FDA 510(k) clearance?

RT Carbon ECG Leads received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13, under 510(k) number K240087.

Who is the listed applicant for RT Carbon ECG Leads?

The FDA 510(k) record lists Ivy Biomedical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RT Carbon ECG Leads?

The FDA product code for RT Carbon ECG Leads is DSA.

申請者としてIvy Biomedical Systems, Inc.を記載するその他の記録

K202138心臓トリガーモニタ K203653MRI PPG患者ケーブル K192852MRI ECG ペースンケーブル K171778MRワイヤレスゲートシステム、モデルWGS-100 K170828心臓トリガーモニタ K151781心臓トリガーモニタ、心臓および規制同期モニタ

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公式ソース

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