免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

心臓トリガーモニタ

K番号: K202138 · 2021-05-14

申請者Ivy Biomedical Systems, Inc.
決定日2021-05-14
製品コードDRT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Cardiac Trigger Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivy Biomedical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14 under 510(k) number K202138. The device is classified under product code DRT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cardiac Trigger Monitor?

Cardiac Trigger Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14. The listed applicant is Ivy Biomedical Systems, Inc.. The 510(k) number is K202138.

When did Cardiac Trigger Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Cardiac Trigger Monitor received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14, under 510(k) number K202138.

Who is the listed applicant for Cardiac Trigger Monitor?

The FDA 510(k) record lists Ivy Biomedical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardiac Trigger Monitor?

The FDA product code for Cardiac Trigger Monitor is DRT.

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公式ソース

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