FDA 510(k)

ラディフォーカスグリドウェイアドバンテージトラック

K番号: K163004 · 2017-01-30

申請者Ashitaka Factory of Terumo Coporation

決定日2017-01-30

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Radifocus Glidewire Advantage Track is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ashitaka Factory of Terumo Coporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-30 under 510(k) number K163004. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Radifocus Glidewire Advantage Track?

Radifocus Glidewire Advantage Track is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-30. The listed applicant is Ashitaka Factory of Terumo Coporation. The 510(k) number is K163004.

When did Radifocus Glidewire Advantage Track receive FDA 510(k) clearance?

Radifocus Glidewire Advantage Track received FDA 510(k) clearance on 2017-01-30, under 510(k) number K163004.

Who is the listed applicant for Radifocus Glidewire Advantage Track?

The FDA 510(k) record lists Ashitaka Factory of Terumo Coporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Radifocus Glidewire Advantage Track?

The FDA product code for Radifocus Glidewire Advantage Track is DQX.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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