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FDA 510(k)

脳室内透過内照光装置（iMET装置）

K番号: K163037 · 2017-02-17

申請者WeMED Bio-Tech, Inc.
決定日2017-02-17
製品コードHRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Intra medullary endo-transilluminating device (iMET device) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is WeMED Bio-Tech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17 under 510(k) number K163037. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Intra medullary endo-transilluminating device (iMET device)?

Intra medullary endo-transilluminating device (iMET device) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17. The listed applicant is WeMED Bio-Tech, Inc.. The 510(k) number is K163037.

When did Intra medullary endo-transilluminating device (iMET device) receive FDA 510(k) clearance?

Intra medullary endo-transilluminating device (iMET device) received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17, under 510(k) number K163037.

Who is the listed applicant for Intra medullary endo-transilluminating device (iMET device)?

The FDA 510(k) record lists WeMED Bio-Tech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intra medullary endo-transilluminating device (iMET device)?

The FDA product code for Intra medullary endo-transilluminating device (iMET device) is HRX.

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公式ソース

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