FDA 510(k)

デジタルクララスコープシステムおよびデジタルニューロペンシステム

K番号: K252790 · 2026-05-26

決定日2026-05-26

製品コードHRX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clarus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-26 under 510(k) number K252790. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System?

Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-26. The listed applicant is Clarus Medical, LLC. The 510(k) number is K252790.

When did Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System receive FDA 510(k) clearance?

Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-26, under 510(k) number K252790.

Who is the listed applicant for Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System?

The FDA 510(k) record lists Clarus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System?

The FDA product code for Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN System is HRX.

申請者としてClarus Medical, LLCを記載するその他の記録

K240535Digital ClarusScope システム；Digital NeuroPEN システム K223615デジタルクララスコープシステム、デジタルニューロペンシステム K200925クララスペールアウェイイントロダクターシート

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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