免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

PUREVUE™ FMS

K番号: K250795 · 2025-12-05

申請者W.O.M. World of Medicine GmbH
決定日2025-12-05
製品コードHRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PUREVUE™ FMS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W.O.M. World of Medicine GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05 under 510(k) number K250795. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PUREVUE™ FMS?

PUREVUE™ FMS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05. The listed applicant is W.O.M. World of Medicine GmbH. The 510(k) number is K250795.

When did PUREVUE™ FMS receive FDA 510(k) clearance?

PUREVUE™ FMS received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05, under 510(k) number K250795.

Who is the listed applicant for PUREVUE™ FMS?

The FDA 510(k) record lists W.O.M. World of Medicine GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PUREVUE™ FMS?

The FDA product code for PUREVUE™ FMS is HRX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてW.O.M. World of Medicine GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K201361肺清浄装置K173311ARTHRO-Pump PA304K173489GYN-Pump PH304K172040Aquilex フルイド コントロール システム AQL-100SK170784肺清浄装置K163320LAP-Pump PP110

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：HRX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260203フル・バルーンカテーテル脊椎成形装置Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.K254103ホプキンス関節鏡用望遠鏡Karl Storz SE & CO. KGK252790デジタルクララスコープシステムおよびデジタルニューロペンシステムClarus Medical, LLCK253523Freedom DS™ 解圧システムSpinal SimplicityK252546VantageTM Lumbar Decompression KitAllevion Medical, LLCK253217MiiS Horus 膝関節鏡（EJA 100）；MiiS Horus 内視鏡ディスプレイシステム - タブレット（EDS 500）；MiiS Horus 内視鏡ディスプレイシステム - ビデオボックス（EVS 700）Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑