FDA 510(k)

ルミパルスG E2-III カリブレータ

K番号: K163053 · 2016-12-01

決定日2016-12-01

製品コードJIT

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Lumipulse G E2-III Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01 under 510(k) number K163053. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lumipulse G E2-III Calibrators?

Lumipulse G E2-III Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K163053.

When did Lumipulse G E2-III Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G E2-III Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01, under 510(k) number K163053.

Who is the listed applicant for Lumipulse G E2-III Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G E2-III Calibrators?

The FDA product code for Lumipulse G E2-III Calibrators is JIT.

申請者としてFujirebio Diagnostics,Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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