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FDA 510(k)

ティニリジックモバイル 聴覚難聴管理デバイス

K番号: K163094 · 2017-05-17

申請者Jiangsu Betterlife Medical Co., Ltd.
決定日2017-05-17
製品コードKLW
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Betterlife Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17 under 510(k) number K163094. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device?

TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17. The listed applicant is Jiangsu Betterlife Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K163094.

When did TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device receive FDA 510(k) clearance?

TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17, under 510(k) number K163094.

Who is the listed applicant for TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Betterlife Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device?

The FDA product code for TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device is KLW.

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