FDA 510(k)

Sapphire II PRO

K番号: K163114 · 2017-01-05

決定日2017-01-05

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Sapphire II PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05 under 510(k) number K163114. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sapphire II PRO?

Sapphire II PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05. The listed applicant is Orbusneich Medical, Inc.. The 510(k) number is K163114.

When did Sapphire II PRO receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire II PRO received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05, under 510(k) number K163114.

Who is the listed applicant for Sapphire II PRO?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire II PRO?

The FDA product code for Sapphire II PRO is LOX.

申請者としてOrbusneich Medical, Inc.を記載するその他の記録

K162209Sapphire NC Plus

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。