FDA 510(k)

ベル・サイファー・プロ

K番号: K163175 · 2017-03-20

決定日2017-03-20

製品コードMUH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Bel-Cypher Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Takara Belmont Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20 under 510(k) number K163175. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bel-Cypher Pro?

Bel-Cypher Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20. The listed applicant is Takara Belmont Corporation. The 510(k) number is K163175.

When did Bel-Cypher Pro receive FDA 510(k) clearance?

Bel-Cypher Pro received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20, under 510(k) number K163175.

Who is the listed applicant for Bel-Cypher Pro?

The FDA 510(k) record lists Takara Belmont Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bel-Cypher Pro?

The FDA product code for Bel-Cypher Pro is MUH.

申請者としてTakara Belmont Corporationを記載するその他の記録

K152100エボーグ dental unit

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。